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    真空衰減法檢漏儀陽性樣品的制作方法

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           對于真空衰減法檢漏儀我們公司有相對比較成熟性的產(chǎn)品MLT-V100系列針對不同的設(shè)備我們有不同的方案想了解更多的詳細(xì)資料請與我們聯(lián)系。

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          今天我們普創(chuàng)針對客戶常用到的制備泄漏孔隙,比較常見的是在包裝外壁上開孔或制造破損,包括激光打孔、微管/ 毛細(xì)管刺入法、埋線法等。

    1、激光打孔法

        激光打孔不需要引入外源性物質(zhì),目前,硬質(zhì)玻璃或塑料組件上的激光穿孔泄漏直徑可以小到 2 ~ 3 μm,或在柔韌的厚包裝材料上制造直徑 5 ~ 10 μm 的漏洞。但需要注意的是,激光得到的孔洞通常為非規(guī)則的直筒形,可能是由曲折的縫隙組成,并存在打孔方向的正反表面,建議測定激光制備泄漏孔隙的實(shí)際孔徑。  

    2、微管/ 毛細(xì)管刺入法

        微管( 也稱毛細(xì)管) 刺入包裝壁并密封是另一種制備陽性對照樣品的常用方式。微管可以削減到任意長度,截面直徑可以狹窄到 2 μm。當(dāng)采用氣流檢測方法時(shí),微管常用來代替細(xì)小且較短的孔隙通道,但微生物通過泄漏孔隙侵入時(shí)則更多受到孔隙通道內(nèi)是否存在液體的影響,而不是完quan受孔隙通道內(nèi)徑?jīng)Q定的物理阻礙所影響,因此應(yīng)盡可能模擬包裝的實(shí)際情況。  

    3、埋線法

       埋線法是在封口位置植入微絲或薄片,或在包裝表面黏附帶孔洞的薄金屬片等,一般用于制備泄漏尺寸較大的陽性對照樣品,適用于檢測方法可行性研究或考察檢測方法范圍的上限。需要注意的是采用外來物(如針、薄片、金屬絲等)可能導(dǎo)致氣體、液體或微生物的泄漏動力學(xué)不同于真實(shí)情況。

    以上方法陽性樣品在真空衰減法檢漏儀的使用中經(jīng)常用于設(shè)備和方法的驗(yàn)證工作,當(dāng)然制作陽性樣品的方法有很多種,不限于以上幾種,需要指出的是,不管是哪種方法,要有科學(xué)的方法進(jìn)行孔徑大小的確認(rèn)和驗(yàn)證。

     在多數(shù)情況下,包裝產(chǎn)品的 MALL 值尚未明確, CDE技術(shù)指南中也提到,如果方法的檢測限顯著高于 MALL( 如0.1 ~ 0.3 μm)時(shí),可以不采用其他方法再進(jìn)行驗(yàn)證。如果無法達(dá)到0.1-0.3um的檢測精度,則需采用微生物挑戰(zhàn)法與理化檢測方法對檢測結(jié)果( 靈敏度等) 進(jìn)行比較或間接評估確認(rèn),從而理解理化檢測方法的檢測能力與微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系。

    目前的技術(shù)情況下,真空衰減法檢漏儀較難達(dá)到0.1-0.3um的檢測能力,即使能夠達(dá)到,目前的技術(shù)條件下也較難制作出0.1-0.3um的陽性樣品進(jìn)行靈敏度的驗(yàn)證。因此目前國內(nèi),較多采用微生物挑戰(zhàn)法與理化檢測方法MLT-V100來進(jìn)行密封性驗(yàn)證。


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