YY 028513血管內導管一次性使用無菌導管峰值拉力試驗方法

1、測試原理

選定導管試驗段或整段導管.使各管狀部分導管座或連接器與管路之間的每個連接處及各管狀部分之間的連按處都被測試到,向各試驗段施加一拉力直到管路斷裂或連接處分離。

應考慮水合前和水合后的狀態(tài)。

2、測試儀器

ETT-AM拉力試驗儀

3步驟

3.1按照制造雨的說明書裝配導管。從被測導管中選定一段進行試驗,其中包括座或連接器(如果有)和各部分間的連接處,例如.管路和末端頭端之間的連接處。不應將長度小于3 m的末端頭端包括在試驗段內。對于水合性導管.從兩個導管上制備同一部位試件。一個試件按3.2進行狀態(tài)調節(jié)，另一個試件則不進行狀態(tài)調節(jié)直接按3.3 3. 8進行。

3. 2試件置于適當?shù)乃橘|中.保持(37士2)°C至相應的臨床使用時長(見3. 1) 進行狀態(tài)調節(jié),然后立即按3.3~3.8進行試驗。

3.3將試驗段固定在拉力試驗儀.上，如有座或連接器.應使用合適的夾具以防止座或連按器變形。

3.4測量試驗段的標距，即試驗段在拉力試驗儀央具間的距離，或者是座或連接器與夾持試驗段另-端的爽具間的距離。

3. 5以毫米標距為20 m/min的單位應變速率見表B.1)進行拉伸，直至試驗段分離成兩段或多段。

注:峰值拉力應以牛頓為單位.并任導管試驗段拉力試驗恰巧或路早于分崗成兩段的時間點記錄。

3. 6如果導管是由具有不同直徑范圍的單-管路組成試驗段應包含*小直徑部分的管路。

3. 7如果試驗具有一一個或幾個側支路的導管

a)對每一側支路.重復3.2~3.5的試驗;

b)對包括側支路與導管上引入體內的那部分相鄰部位間的連接處的試驗段,重復3.2~3.5的試驗;

c)對每- -連接處,重復3. 7b)的試驗。

3. 8任何試驗段上的試驗不要超過一次。