T_CNPPA 3027 藥品泡罩包裝

 泡罩包裝是藥品包裝的主要形式之一,適用于片劑、膠囊、丸劑、栓劑、吸入粉劑等劑型的 自動(dòng)化包裝。

 藥品包裝用泡罩(以下簡(jiǎn)稱(chēng)泡罩)是指先將硬片基材通過(guò)熱/或冷加工形成泡罩泡型,再在泡型內(nèi)填充藥品,覆蓋材料與成泡材料(泡型材料)熱合密封而形成的藥品包裝系統(tǒng)。藥品泡罩包裝系統(tǒng)一般由覆蓋材料和成泡材料組成,通常是單元(單劑量)包裝。

泡罩包裝根據(jù)阻隔性能、成型方式、開(kāi)啟方式、光阻隔性能、用戶(hù)要求/臨床需求有不同的分類(lèi),在設(shè)計(jì)藥品泡罩包裝系統(tǒng)時(shí)需根據(jù)藥品的特性選擇相應(yīng)的泡罩包裝。

泡罩密封性能

根據(jù)泡型大小、開(kāi)啟方式及每板泡罩?jǐn)?shù)量、密封寬度、虛封區(qū)域、覆蓋材料等選擇更適宜的試驗(yàn)條件。

一般情況下,樣品在真空度為 -80 kPa±13 kPa條件下,保持 30s,應(yīng)無(wú)液體滲入泡罩。泡罩密封合格率應(yīng)為 100%,試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄 D。

檢測(cè)儀器推薦：LT-02P全自動(dòng)密封測(cè)試儀

泡罩包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)步驟如下

1. 從供試品中任取 100板,分成 4組,每組 25板作為試樣;

2. 將試樣放入上述容器中,蓋緊密封蓋,關(guān)閉通氣閥,開(kāi)動(dòng)設(shè)備，

3. 將真空度保持在-80 kPa±13kPa下持續(xù) 30s后,注入著色水,水面高出試樣表面不小于 25 mm,恢復(fù)常壓;10 min后取出試樣,

4. 用清水漂洗、擦拭干凈后觀察泡罩及密封層是否有液體滲入。