YY 0483-2004 一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件檢測項(xiàng)目有哪些

       腸給養(yǎng)器與腸營養(yǎng)導(dǎo)管配套，供臨床胃腸內(nèi)輸入營養(yǎng)液用。

      今天，普創(chuàng)小編根據(jù) YY 0483-2004 一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，簡單介紹下一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件測試項(xiàng)目及相關(guān)檢測儀器設(shè)備。

      一、術(shù)語和定義

      腸給養(yǎng)器enteralgiving set

      從營養(yǎng)液容器或食物容器向腸營養(yǎng)導(dǎo)管輸送營養(yǎng)液或食物的醫(yī)療器械。

      腸營養(yǎng)導(dǎo)管enteralfeeding catheter

      由一根有一個或多個孔眼的軟管和連接件組成的醫(yī)療器械,設(shè)計(jì)成將營養(yǎng)液或食物引入胃腸道

      二、 腸給養(yǎng)器檢測項(xiàng)目

      1.    腸給養(yǎng)器拉伸性能

      按GB/T15812.1附錄B進(jìn)行試驗(yàn)時,腸給養(yǎng)器的軟管部分應(yīng)能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離。腸給養(yǎng)器的各連接處和連接件也應(yīng)能承受15N的線性拉力。

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      2、腸給養(yǎng)器液體泄漏試驗(yàn)

        A、與泵配套使用的腸給養(yǎng)器

       液體泄漏試驗(yàn)前,應(yīng)將所有進(jìn)出口密封,然后施加等于或大于下列之一的最小水壓力:

      a)配套使用泵的最大工作壓力;

      b)標(biāo)簽上標(biāo)示的所能承受的壓力值。

      應(yīng)按GB/T15812.1附錄C對腸給養(yǎng)器進(jìn)行試驗(yàn)。

      2 min后腸給養(yǎng)器泵端的所有部件都應(yīng)顯示無泄漏，

      B、重力式腸給養(yǎng)器

      液體泄漏試驗(yàn)前,應(yīng)將所有進(jìn)出口密封,然后施加20kPa的水壓。

      應(yīng)按GB/T15812.1附錄C對腸給養(yǎng)器進(jìn)行試驗(yàn)。

      30s后腸給養(yǎng)器的所有部件都應(yīng)顯示無泄漏。

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腸給養(yǎng)器液體泄漏正壓密封測試儀

     C、腸給養(yǎng)器連接件

      應(yīng)是一個符合GB/T1962.1或GB/T1962.2規(guī)定的普通或鎖定(C型)內(nèi)圓錐6%(魯爾)連接件;

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      二、 腸營養(yǎng)導(dǎo)管檢測項(xiàng)目

       1、 拉伸性能

      A、鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管

      按GB/T15812.1附錄B進(jìn)行試驗(yàn)時,導(dǎo)管應(yīng)能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

      a) 導(dǎo)管外徑小于或等于2mm:5N;

      b)導(dǎo)管外徑大于2mm:15 N。

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      B、經(jīng)皮營養(yǎng)導(dǎo)管

       如果經(jīng)皮營養(yǎng)導(dǎo)管有一個導(dǎo)引系統(tǒng),按GB/T15812.1附錄B進(jìn)行試驗(yàn)時,導(dǎo)引系統(tǒng)應(yīng)能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

       a)導(dǎo)管外徑小于或等于4mm:35N;

       b)導(dǎo)管外徑大于4mm:75 N

       如果導(dǎo)管設(shè)計(jì)成通過胃壁拉出,按GB/T15812.1附錄B進(jìn)行試驗(yàn)時,導(dǎo)管、導(dǎo)引部件以及它們間的連接應(yīng)能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

       a)導(dǎo)管外徑小于或等于4mm:35N;

       b)導(dǎo)管外徑大于4mm:75 N。

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      三、 連接件

     1、 拉伸性能

      在連接性能拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)前,應(yīng)模擬以下連接步驟:

      a)腸營養(yǎng)導(dǎo)管上的連接件應(yīng)連接于一個相應(yīng)的腸給養(yǎng)器連接件(或是一個實(shí)際腸給養(yǎng)器的連接件,或是一個具有適宜尺寸的配件)上;

      b)組裝好后應(yīng)在(20+2)℃下放置5d;應(yīng)每天兩次將腸營養(yǎng)導(dǎo)管與腸營養(yǎng)連接件斷開,在不超過2min的時間內(nèi)重新連接。

      按GB/T15812.1附錄F進(jìn)行試驗(yàn)時,裝配后的連接應(yīng)能承受15N的線性拉伸分離力。

      2、 液體泄漏

      液體泄漏試驗(yàn)前,應(yīng)按4.1.2規(guī)定將腸營養(yǎng)導(dǎo)管連接于相應(yīng)的腸給養(yǎng)器連接件上。密封所有進(jìn)出d然后應(yīng)對裝配后的連接施加50kPa的水壓。

      按GB/T15812.1附錄C進(jìn)行試驗(yàn)時,連接處應(yīng)在50kPa的水壓下2min無泄漏。

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