YBB00102005三層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋測試項目及檢測儀器

      原標題：輸液袋檢測儀器有哪些

      在輸液袋包裝領域，三層共擠輸液用膜（I）、袋的質量對于藥品的安全性、穩(wěn)定性以及藥效的正常發(fā)揮起著舉足輕重的作用。

      聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠膜是指以聚丙烯為主體，采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的三層輸液用膜。

      袋是指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠輸液用膜通過熱合方法制成的輸液袋

      今天，山東普創(chuàng)根據YBB 00102005-2015 三層共擠輸液用膜（I）、袋標準，簡單介紹下三層共擠輸液用膜（I）、袋測試項目及檢測儀器。

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      一、 輸液袋溫度適應性檢測

      取上述樣品數個，于-25℃士2℃條件下，放置24小時，然后在50℃士2℃條件下，繼續(xù)放置 24小時，再在 23℃士2℃條件下，放置 24小時，將樣品分別置于兩個平行平板之間，承受 67kPa的內壓，維持10分鐘，應無液體漏出。

      推薦設備：輸液袋滲透性試驗儀SCT-A3

輸液袋溫度適應性檢測儀

      二、抗跌落測試

      取上述樣品數個，于-25℃士2℃條件下，放置24小時，然后在50℃士2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃士2℃條件下放置24小時，按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

      推薦設備：輸液袋跌落性能測試儀DT-02

輸液袋跌落性能測試儀

      三、使用適用性試驗

      （1）（袋）穿刺力

      取本品數個，用符合圖1和圖2的穿刺器，在200mm/min士20 mm/min 的速度下,穿刺袋的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得過 100N,金屬穿刺器穿刺力不得過 80N。

塑料穿刺器和金屬穿刺器

      推薦設備：穿刺力測試儀PMT-C

輸液袋穿刺力測試儀

      （2）穿刺器保持性和插入點不滲透性

      穿刺器保持性和插入點不滲透性取數個充液至標示容量的裝液袋，先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺袋的插入點，然后以 200 mm/min+20 mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于 5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再將袋分別置于兩個平行平板之間,施加 20 kPa內壓,維持15秒，插入點不得有液體泄漏。

      推薦設備：膠塞穿刺器保持性測試裝置和輸液袋滲透性試驗儀SCT-A3

      （3）注藥點密封性

      取數個充液至標示容量的裝液袋,用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置于兩個平行平板之間，施加20kPa內壓，維持15秒，注藥點不得有泄漏。

      推薦設備：輸液袋注藥點密封性測試儀SCT-A3

輸液袋注藥點密封性測試儀

      （4）懸掛力

      取數個充液至標示容量的裝液袋，按表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內不得斷裂。

      推薦設備：懸掛力測試裝置

      四、物理性能

      （1）水蒸氣透過量

      (膜)取本品適量，照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第一法實驗條件B測定，不得過5.0g/(㎡·24h)。

(袋)取裝液袋數個,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第三法(3)在溫度 20℃±5℃相對濕度60%士5%的條件下，放置14天，每個袋減少的重量均不得過0.2%。

      推薦設備：稱重法水蒸氣透過量測定儀WVTR-C6

稱重法水蒸氣透過量測定儀

      （2）氧氣透過量

      氧氣透過量(膜)取本品適量，照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)第一法或第二法測定，不得過1200 cm3 (㎡.24h·0.1 MPa)。

      推薦設備：壓差法氧氣透過量測試儀GTR-V3或者等壓法氧氣透過量測試儀OTR-D3

壓差法氧氣透過量測試儀

等壓法氧氣透過量測試儀

      （4）拉伸強度(膜)

      取本品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003-2015)測定，試樣選擇Ⅱ型，試驗速度(空載)選擇 500 mm/min士50 mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于 20 MPa。

      推薦設備：醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05

三層共擠輸液用膜拉伸強度測試儀

      （5）熱合強度(袋)

      取本品數個，照熱合強度測定法(YBB00122003-2015)中復合袋的方法測定，熱合部位的平均值均不得低于 20 N/15 mm。

      推薦設備：熱封試驗儀HST-01A+醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05，在熱合強度檢測中相互配合，協(xié)同完成檢測任務。首先，熱封試驗儀通過精確控制溫度、壓力和時間等參數，將試樣進行熱合，確保熱合過程符合標準要求。然后，利用醫(yī)藥包裝性能測試儀進行剝離測試，通過精確測量剝離力，運用專業(yè)的計算公式計算出熱合強度。

熱封試驗儀

      （6）透光率

      取本品平整部位，切成5個09cmx4cm的切片，分別沿入射光垂直方向放入吸收池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外-可見分光光度法(《中國藥典》2015年版四部通則0401)，在450nm 處測定透光率，均不得低于 75%。

      推薦設備：透光率霧度測試儀PTH-100

透光率霧度測試儀

      山東普創(chuàng)致力于輸液袋檢測儀器研發(fā)和銷售，為輸液袋質量檢測提供全面、可靠的技術支持，為保障藥品安全貢獻我們的專業(yè)力量。